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医疗机构制剂体现中医药理论的临床实践经验，是中医药传承创新的重要环节。医院药品的重要组成部分，大部分是治疗罕见病的孤儿药和儿童、老年用药等特殊领域药物，在临床防病治病、填补用药空缺、提高人民健康水平中发挥着不可或缺的作用，医院制剂，能够有效满足患者临床特殊用药需求，是上市药品无法替代的。

文：本草头条团队（bencaotoutiao）

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《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔〕27号）指出：要鼓励医疗机构制剂向中药新药转化，以临床需求为导向，通过以名中医为载体的中医理论传承与创新，选取具有高临床价值的方药进行医疗机构制剂与新药转化。

我国医疗机构制剂现状

医疗机构中药制剂，既是中医临床精华的“集中体现”，又是中药产业创新的“源头活水”。截至年12月31日，全国医疗机构制剂批准文号数达个（中药制剂个，占64.4%；化药制剂占35.6%）。各省市医疗机构制剂批准文号持有量不均衡，数量最多的个，最少的61个。新型冠状病毒肺炎疫情发生以来（截至年3月11日），中国25个省份应急备案审批了新型冠状病毒病相关的医疗机构中药制剂品种共86个。此外，对新型冠状病毒肺炎相关的45个民族药制剂、55个方剂也进行了备案。

医院制剂的研发与应用为企业提供了新药苗圃，大量中药新药均来源于医疗机构中药制剂。近年来，中药新药的申报方向主要为中药复方制剂。临床经验方或者医疗机构制剂一般具有多年的临床应用历史，成为中药新药开发的重要来源，其人用经验是研发成功率的保证。其中大家耳熟能详的三九胃泰颗粒、小儿龙牡壮骨颗粒、复方丹参滴丸、妇科千金片等中药成药皆是中药制剂转化为中药新药的实例，最早上市时间可追溯到二十世纪70年代。

在新型冠状病毒肺炎疫情期间，我国首个获批进入临床试验治疗新冠肺炎的中药新药化湿败毒颗粒就是遵循临床经验-医疗机构制剂-新药的模式取得了成功。

医疗机构制剂面临的困境

制剂质量不稳定、成药性困难

医疗机构制剂的适应症宽泛、临床定位不明确，疗效往往缺乏有说服力的证据，其优效性就无从谈起，这是制约向新药转化的最主要的瓶颈问题。且近五年制剂检验不合格品种及项目主要有胶囊剂的装量差异、薄层色谱和水分；颗粒剂的粒度；溶液剂的装量；软膏剂含量欠均匀；微生物限度检查等，这可能与制剂室设备、环境、人员素质等多种因素有关。

评审与研发瓶颈问题

保持中医药的疗效优势与现代药品审评要求、传统用药模式与现代审评需求的矛盾，是直接医疗制剂转化新药的评审瓶颈。目前，中药新药缺少对症状治疗的评价标准，中药对症状的治疗优势尚未得到认可。此外，医疗机构中研发人员不了解中药新药申报的相关政策及技术要求，缺少开发中药新药的实际经验。

包装、标签、说明书问题多

医院制剂的包装以塑料瓶、纸盒、玻璃瓶等为主,但是没有规范的内外包装，标签信息或不完整，如没有装量、规格、有效期等，或黏贴不牢容易掉或喷码信息一擦就掉；膏剂、洗剂往往由于密封不严，导致内容物溢出污染标签信息，甚至对性状、装量、微生物限度等产生影响；说明书或无或可读性和准确性欠佳。

医疗机构制剂发展的建议

建立“医-研-企”协作研发平台

建立协作研发平台、明确产权属性、发挥各自优势、加强资源整合将事半功倍。目前，一些高等院校、包括大型附属医疗机构都已设立成果转化中心，为创新药的研发甚至市场化、产业化提供服务。

加强知识产权保护意识和成果转化

加强医疗机构制剂知识产权保护意识和成果转化，完善转化奖励机制医疗机构中药制剂的可持续发展需要将专利管理与专利转化成果纳入医疗机构的绩效考核体系之中，同时医疗机构尤其决策层应提高医疗机构制剂的知识产权战略布局和专利管理意识，并借助行业推动机制进一步形成以研发激励、人才培养、专利前保密、专利鼓励申请、专利权属激励、专利后管理等为体系的专利管理机制，探索一条适合医疗机构中药制剂的持续性发展路径。

鼓励开展制剂二次开发和再评价

加强临床人医院制剂的二次开发首先应